Сулфобутил етер бета циклодекстрин натриум (SBECD) за инјектирање

Сулфобутил етер бета циклодекстрин натриум (SBECD) за инјектирање е високо прочистен дериват на анјонски циклодекстрин, произведен од Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.

SBECD ја подобрува водната растворливост на слабо растворливите во вода активни фармацевтски состојки преку реверзибилно, нековалентен инклузивен комплекс. Оваа интеракција им овозможува на молекулите на лекот привремено да се инкапсулираат во шуплината на циклодекстрин без хемиска модификација, зачувувајќи ја оригиналната фармаколошка активност на API.

Благодарение на неговата одлична растворливост во вода и силниот капацитет на комплексирање, SBECD е широко користен во формулации за инјектирање, особено за липофилни и лекови што содржат азот. Покрај парентералната употреба, тој е погоден за орални течни, назални и офталмолошки дозирани форми.

Технички предности

1. Висока растворливост во вода погодна за формулации за инјектирање
2. Ефикасна растворливост на слабо растворливи во вода и липофилни API
3. Ја подобрува стабилноста на формулацијата и го намалува ризикот од врнежи
4. Пониска бубрежна токсичност и намален хемолитички потенцијал во споредба со традиционалните растворувачи
5. Формира реверзибилни не-ковалентни инклузивни комплекси без хемиска модификација
6. Контролиран степен на замена што обезбедува постојани перформанси
7. Квалитет на степен на инјектирање во согласност со барањата на USP

Контрола на квалитет и спецификации

Секоја серија на сулфобутил етер бета циклодекстрин натриум (SBECD) за инјектирање се произведува според строг систем за управување со квалитетот и се ослободува само по сеопфатно тестирање на квалитетот во согласност со барањата на USP.

Обезбедување квалитет и документација

SBECD за инјектирање е произведен според робустен систем за управување со квалитет за да се обезбеди постојан квалитет на производот, безбедност и усогласеност со регулативата.

Нашата компанија поседува целосни и валидни корпоративни и производствени квалификации, вклучително и деловна лиценца, лиценца за фармацевтско производство, ХАЛАЛ сертификација и други релевантни регулаторни одобренија. Воспоставена е главната датотека за лекови (DMF) за поддршка на регистрацијата на производите и регулаторните поднесоци на важечките пазари.

Придружна техничка документација, договори за квалитет и материјали поврзани со регулативата се достапни на барање за да им помогнат на клиентите во развојот на формулацијата, евалуацијата на усогласеноста и регистрацијата на производите.

Профил на производителот

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. е основана во 1999 година и е специјализирана за истражување, развој и производство на циклодекстрини и деривати на циклодекстрин. Со повеќе од две децении искуство во индустријата, компанијата изгради силна техничка експертиза во фармацевтски ексципиенси.

DELI Biochemical се фокусира на обезбедување на висококвалитетни, усогласени ексципиенси за фармацевтски, ветеринарни и хемиски апликации. Компанијата работи со стабилни производни процеси, добро дефинирани системи за квалитет и строга контрола од набавка на суровини до пуштање на готови производи.

Преку континуирана оптимизација на процесот и конзистентна контрола од серија до серија, Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. обезбедува сигурни производи на клиентите ширум светот и поддржува долгорочна соработка со развивачите на формулации и фармацевтски производители.

Најчесто поставувани прашања

1. За што главно се користи сулфобутил етер бета циклодекстрин натриум (SBECD) за инјектирање?

SBECD за инјектирање првенствено се користи како фармацевтски ексципиент за подобрување на растворливоста во вода, стабилност и перформанси на формулацијата на слабо растворливи во вода активни фармацевтски состојки, особено во парентерални формулации.

2.Дали овој производ е погоден за формулации за инјектирање?

Да. Овој производ е произведен како степен за инјектирање и е во согласност со барањата на USP за парентерална фармацевтска употреба.

3.Дали SBECD хемиски ја менува активната фармацевтска состојка?

Не. SBECD формира реверзибилни, не-ковалентни инклузивни комплекси со молекулите на лекот и не го менува хемиски API или не ја менува неговата фармаколошка активност.

4. Кои видови на лекови се погодни за сложеност со SBECD?

SBECD е особено погоден за липофилни и лекови кои содржат азот со слаба растворливост во вода. Широко се користи за подобрување на растворливоста и стабилноста на формулацијата на таквите соединенија.

5. Дали SBECD може да помогне да се намали токсичноста поврзана со формулацијата?

Во споредба со некои традиционални растворувачи, SBECD покажува помала бубрежна токсичност и намален хемолитички потенцијал, што придонесува за подобрена безбедност на формулацијата кога се користи соодветно.

6. Кои дозирани форми можат да користат SBECD за инјектирање?

Покрај формулациите за инјектирање, SBECD може да се користи и во орални течни, назални и офталмолошки дозирани форми, во зависност од барањата за формулација.

7.Дали се дава сертификат за анализа со секоја серија?

Да. Секоја серија е испорачана со комплетен сертификат за анализа (COA), кој опфаќа идентификација, анализа, граници на нечистотии, бактериски ендотоксини, граници на микроорганизми и степен на замена.

8. Кој е рокот на траење на SBECD за инјектирање?

Рок на траење е 36 месеци кога се чува во затворени садови под препорачани услови за складирање.

9.Дали е достапна техничка или регулаторна поддршка?

Да. Техничката документација и материјалите за поддршка поврзани со регулативата може да се обезбедат на барање за да помогнат во развојот на формулацијата и регистрацијата на производот.