Бетадекс сулфобутил етер натриум CAS 182410-00-0 е анјонски дериват на бета-циклодекстрин произведен одXi'an DELI Биохемиска индустрија Co., Ltd.. Дизајниран е за фармацевтски апликации каде што е потребна зголемена растворливост, стабилност и безбедност на лекови слабо растворливи во вода.

Производот се формира стабилнонековалентни инклузивни комплексисо активни фармацевтски состојки, особено основни и соединенија што содржат азот. Оваа интеракција ја подобрува растворливоста на лекот и перформансите на формулацијата без хемиски модифицирање на API.

Betadex Sulfobutyl Ether Sodium Grade за инјектирање примарно се користи во парентерални и други неорални дозирани форми и е препознатлив по неговиот поволен безбедносен профил во споредба со природниот бета-циклодекстрин.

Спецификации на производот

Име на производ:Бетадекс сулфобутил етер натриум
CAS бр.:182410-00-0
Оценка:Степен на инјектирање
Стандард:USP / EP / ChP
Апликација:Фармацевтски ексципиент

Изглед:Бел до целосно бел, аморфен прав
Растворливост:Слободно растворлив во вода

Пакување:500 g/торба, 1 kg/вреќа, 10 kg/тапан; достапно приспособено пакување

Контрола на квалитет и усогласеност

Производот е произведен според строг систем за управување со квалитет кој опфаќа контрола на суровините, валидација на процесот и тестирање на готовиот производ. Клучните атрибути на квалитетот како што се идентификација, анализа, профил на нечистотија, бактериски ендотоксини, микробни граници и степен на замена се контролираат според фармакопејалните барања.

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. поседува комплетни корпоративни и производствени квалификации, вклучувајќи важечки деловни лиценци, дозволи за фармацевтско производство, HALAL сертификација, поддршка за DMF и друга релевантна регулаторна документација. Придружните технички документи и документи за усогласеност се достапни на барање.

Области за примена

Бетадекс сулфобутил етер натриум со степен на инјектирање првенствено се применува во неорални фармацевтски дозирани форми каде што е потребна зголемена растворливост, стабилност и безбедност. Широко се користи во раствори за инјектирање за подобрување на растворливоста во вода на слабо растворливи во вода активни фармацевтски состојки и за одржување на јасност и стабилност на формулацијата за време на складирањето и администрацијата.

Во лиофилизираните прашоци за инјектирање, производот поддржува формирање на стабилни комплекси за вклучување, помагајќи да се заштитат чувствителните API за време на процесите на сушење со замрзнување и реконституција. Неговата одлична компатибилност го прави погоден за формулации кои бараат брзо растворање и постојани перформанси по реконституцијата.

Производот се применува и во офталмолошки формулации, каде ниската токсичност, високата чистота и добрата подносливост се критични. Со подобрување на растворливоста на лекот и намалување на потенцијалот за иритација, придонесува за јасни и стабилни раствори за капки за очи. Во назалните препарати, тој го подобрува растворањето на лекот и поддржува ефикасна испорака преку носната слузница додека ја одржува безбедноста на формулацијата.

Дополнително, бетадекс сулфобутил етер натриум со степен на инјектирање е погоден за формулации за инхалација по соодветна евалуација на формулацијата. Неговата способност да формира реверзибилни комплекси за вклучување и да ја намали потребата за груби растворувачи го прави вреден ексципиент за напредни системи за неорална испорака на лекови.

Предности на производот

Производот обезбедува одлична растворливост во вода и силен капацитет за растворливост за слабо растворливи во вода активни фармацевтски состојки, што го прави особено погоден за сложени формулации за инјектирање. Преку формирање на стабилни и реверзибилни не-ковалентни инклузивни комплекси, значително ја подобрува стабилноста на формулацијата додека ја одржува оригиналната хемиска структура на супстанцијата на лекот.

Во споредба со природниот бета-циклодекстрин и некои конвенционални растворувачи, Betadex Sulfobutyl Ether Sodium покажува поповолен безбедносен профил, со намалена хемолитичка активност и помала бубрежна токсичност, што ја поддржува неговата употреба во парентерални и други чувствителни дозирани форми. Неговата анјонска структура придонесува за подобрена компатибилност со широк опсег на API, особено соединенија што содржат азот.

Покрај тоа, производот поддржува развој на флексибилни формулации преку подобрување на биорасположивоста на лекот, намалување на потребата за органски растворувачи и олеснување на јасни и стабилни водени раствори. Ова го прави претпочитан избор на ексципиенси за модерни системи за инјектирање, офталмолошки и напредни системи за испорака на лекови.

Зошто да не изберете нас

Xi'an DELI биохемиска индустрија Co., Ltd. има над 26 години искуство во развојот и мпроизводство на циклодекстрини и нивни деривати. Нашиот долгорочен фокус на фармацевтските ексципиенси ни овозможува да испорачаме производи со постојан квалитет, сигурни перформанси и стабилно снабдување за глобалните клиенти.

Работиме со посветен производствен капацитет поддржан од строг систем за управување со квалитет кој опфаќа набавка на суровини, контрола во процесот и тестирање на готови производи. Ова обезбедува конзистентност од серија до серија и усогласеност со фармакопејалните барања за инекции и неорални фармацевтски апликации.

Нашите Betadex Sulfobutyl Ether Sodium Injection Grade се произведуваат со контролирана замена и висока чистота, обезбедувајќи сигурна растворливост и стабилност на формулацијата за слабо растворливи во вода API. Производот е дизајниран да ги исполни техничките и регулаторните очекувања од развојот на фармацевтската формулација.

DELI Biochemical поседува комплетни корпоративни и производствени квалификации, вклучувајќи валидни деловни лиценци, дозволи за фармацевтско производство, HALAL сертификација и поддршка за DMF. Може да се обезбеди сеопфатна техничка документација и регулаторна помош за поддршка на регистрација на производи и долгорочна соработка.

Со стабилен производствен капацитет, професионална техничка поддршка и одговорна комуникација, ние сме посветени на градење долгорочни партнерства засновани на квалитет, доверливост и доверба.

Најчесто поставувани прашања

П: За што се користи Бетадекс сулфобутил етер натриум од инјектирање
О: Тоа е фармацевтски ексципиент кој се користи за подобрување на растворливоста и стабилноста на слабо растворливи во вода активни фармацевтски состојки преку формирање на реверзибилен комплекс за вклучување.

П: Дали овој производ е погоден за парентерални формулации
О: Да. Бетадекс сулфобутил етер натриум со степен на инјектирање е специјално дизајниран за парентерални фармацевтски апликации, вклучувајќи раствори за инјектирање и лиофилизирани прашоци за инјектирање.

П: Дали овој производ хемиски го менува API-то
О: Не. Формира не-ковалентни инклузивни комплекси со API и не ја менува хемиската структура на супстанцијата на лекот.

П: Во кои дозирани форми може да се користи овој производ
О: Главно се користи во не-орални дозирани форми како што се раствори за инјектирање, инјекции сушени со замрзнување, офталмолошки формулации, назални препарати и формулации за инхалација, кои се предмет на евалуација на формулацијата.

П: Како овој производ се разликува од природниот бета циклодекстрин
О: Во споредба со природниот бета циклодекстрин, Betadex Sulfobutyl Ether Sodium нуди поголема растворливост во вода и поповолен безбедносен профил, што го прави погоден за инјектирање.

П: Дали производот е усогласен со фармакопјеските стандарди
О: Производот е произведен под строга контрола на квалитетот и е во согласност со фармакопејалните барања како што се USP и EP според внатрешните спецификации.

П: Дали се достапни регулаторни и технички документи?
О: Да. Техничката документација, материјалите поврзани со квалитетот и поддршката за DMF може да се обезбедат на барање за поддршка на развојот на формулацијата и регистрацијата на производот.

П: Дали производителот обезбедува долгорочно и стабилно снабдување
О: Да. Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. работи наменски производствени капацитети за да обезбеди стабилно снабдување и конзистентен квалитет од серија до серија.