Сулфобутил етер Бета Циклодекстрин Натриум Кас 182410-00-0

Преглед на производот

Бетадекс сулфобутил етер натриум CAS 182410-00-0 со степен на инјектирање е дериват на анјонски бета-циклодекстрин со високи перформанси, произведен од Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. фармацевтски состојки.

Производот се одликува со одлична растворливост во вода и контролиран степен на супституција, што му овозможува да формира стабилни и реверзибилни не-ковалентни инклузивни комплекси со широк опсег на молекули на лекот. Посебно е погоден за парентерални и други неорални дозирани форми кои бараат строги профили за квалитет и безбедност.

Опис на производот

Сулфобутил етер Бета Циклодекстрин Натриум CAS 182410-00-0 е дериват на циклодекстрин од новата генерација со силни растворливи и комплексни способности. Може да функционира како растворувач, средство за влажнење, хелатен агенс и поливалентно маскирање во фармацевтските формулации, помагајќи да се намали употребата на органски растворувачи и да се подобри подносливоста на формулацијата.

Производот покажува посебен афинитет за вклучување за лекови што содржат азот и други слабо растворливи API. Со инкапсулирање на молекулите на лекот преку нековалентни интеракции, тој ја подобрува растворливоста, стабилноста и биорасположивоста на лекот додека ја намалува бубрежната токсичност и хемолитичкиот ризик. Покрај тоа, може да помогне во контролата на однесувањето на ослободување на лекот и ефикасно да го маскира непријатниот мирис или вкус.

Области за примена

Бетадекс сулфобутил етер натриум со степен на инјектирање главно се применува во неорални фармацевтски дозирани форми каде што високата растворливост и безбедност се критични. Широко се користи во раствори за инјектирање за да се подобри растворливоста во вода и да се одржи јасноста и стабилноста на формулацијата за време на складирањето и администрацијата.

Во лиофилизираните прашоци за инјектирање, производот помага во заштитата на чувствителните API за време на процесите на сушење со замрзнување и реконституција, обезбедувајќи брзо растворање и постојани перформанси. Погоден е и за офталмолошки формулации, назални препарати и системи за инхалација по евалуацијата на формулацијата, каде што е потребна мала токсичност и добра подносливост.

Основни информации за производот

Име на производ:Бетадекс сулфобутил етер натриум
CAS бр.:182410-00-0
Молекуларна формула:C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Оценка:Степен на инјектирање
Извршен стандард:USP / EP / Enterprise Standard
Област на апликација:Фармацевтска употреба

Пакување:500 g / кесичка; 1 кг / кесичка; 10 kg/торба; 10 кг / барабан; достапно приспособено пакување

Спецификации на производот

Предности на производот

Производот обезбедува одлична растворливост во вода и силен капацитет за растворливост за слабо растворливи API, што го прави погоден за сложени формулации за инјектирање. Преку стабилно и реверзибилно формирање на комплекс за вклучување, тој ја подобрува стабилноста на формулацијата без да ја менува хемиската структура на супстанцијата на лекот.

Во споредба со природниот бета-циклодекстрин, тој покажува помала токсичност, намалена хемолитичка активност и подобрена бубрежна безбедност, поддржувајќи ја неговата примена во парентерални и други чувствителни дозирани форми. Контролираната замена и високата чистота обезбедуваат сигурна конзистентност од серија до серија и предвидливи перформанси на формулацијата.

Квалитет и усогласеност

Производот е произведен според сеопфатен систем за управување со квалитетот со строга контрола од суровини до пуштање на готовиот производ. Клучните параметри како што се профилот на нечистотија, нивото на ендотоксин, микробните граници и степенот на супституција се внимателно следени за да се исполнат фармацевтските стандарди.

Xi'an DELI Биохемиска индустрија Co., Ltd. поседува комплетни квалификации на компанијата, вклучително и деловна лиценца, лиценца за производство, HALAL сертификација и способност за поддршка на DMF. Техничките документи и материјалите поврзани со регулативата може да се обезбедат на барање за поддршка на развојот на формулацијата и регистрацијата на производот.

Сертификат за анализа

Секоја серија одБетадекс сулфобутил етер натриум со степен на инјектирањесе ослободува само по сеопфатно тестирање на квалитетот и е доставен со комплетен и може да се следиСертификат за анализа (COA).

Типичните ставки за тестирање на COA вклучуваат изглед, идентификација, анализа, профил на нечистотија, резидуални растворувачи каде што е применливо, бактериски ендотоксини, микробни граници, јасност на растворот и просечен степен на замена. Сите методи на тестирање следат потврдени фармакопеални или внатрешни процедури.

Секоја COA вклучува име на производ, број на серија, датум на производство, датум на повторно тестирање, методи на тестирање, ограничувања на спецификацијата, вистински резултати и одобрено одобрение за квалитет, обезбедувајќи целосна следливост од суровините до готовиот производ.

Мострите на COA може да се обезбедат за евалуација на квалитетот, квалификација на добавувачот и регулаторна проверка на барање.

Најчесто поставувани прашања

П: Која е основната функција на бетадекс сулфобутил етер натриум со степен на инјектирање?
О: Главно се користи како фармацевтски ексципиенс за подобрување на растворливоста, стабилноста и безбедноста на слабо растворливите во вода активни фармацевтски состојки преку формирање на реверзибилен нековалентен комплекс за вклучување.

П: Дали овој производ е погоден за формулации за инјектирање?
О: Да. Овој производ е квалитетен за инјектирање и е произведен во согласност со барањата на USP и EP, што го прави погоден за парентерални формулации по соодветна евалуација на формулацијата.

П: Дали Betadex Sulfobutyl Ether Sodium хемиски реагира со API?
О: Не. Формира реверзибилни не-ковалентни инклузивни комплекси без промена на хемиската структура на активната фармацевтска состојка.

П: Кои видови на дозирани форми може да го користат овој производ?
О: Главно се користи во не-орални дозирани форми, вклучувајќи раствори за инјектирање, лиофилизирани прашоци за инјектирање, офталмолошки формулации, назални препарати и системи за инхалација, кои се предмет на проценка на формулацијата.

П: Како се споредува овој производ со природниот бета-циклодекстрин?
О: Во споредба со природниот бета-циклодекстрин, тој нуди значително поголема растворливост во вода, помала токсичност, намален хемолитички ризик и подобра соодветност за парентерални апликации.

П: Дали овој производ е погоден за лекови што содржат азот?
О: Да. Има силен афинитет за вклучување за соединенија што содржат азот и широко се користи за подобрување на растворливоста и стабилноста на таквите API.

П: Кои квалитетни и регулаторни документи се достапни?
О: Придружните технички документи, документацијата поврзана со квалитетот и регулаторните материјали како што се информациите за поддршка на DMF може да се обезбедат на барање.

П: Кои опции за пакување се достапни?
О: Стандардното пакување вклучува вреќи или тапани од 500 g, 1 kg и 10 kg. Прилагодени опции за пакување се достапни според барањата на клиентите.

П: Кој е типичниот рок на траење на производот?
О: Типичниот рок на траење е 36 месеци кога се чува во затворено пакување под препорачани услови за складирање.

П: Дали може да се обезбеди техничка поддршка за време на развојот на формулацијата?
О: Да. Xi'an DELI обезбедува професионална техничка поддршка и упатства за формулација за да им помогне на клиентите во текот на развојот и зголемувањето.

Зошто да изберете Ксиан ДЕЛИ

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. има над 20 години искуство во истражување, развој и производство на фармацевтски ексципиенси базирани на циклодекстрин. Компанијата се фокусира на стабилно снабдување, постојан квалитет и долгорочна соработка со глобалните фармацевтски партнери.

Со професионална техничка поддршка и сигурен производствен капацитет, DELI им помага на клиентите да ги намалат ризиците од формулацијата, да ја подобрат ефикасноста на развојот и да постигнат одржлив комерцијален успех.