SBE-β-CD сулфобутилетер бета циклодекстрин натриум инекции фармацевтски ексципиент

SBE-β-CD (Sulfobutylether Beta Cyclodextrin Sodium) е високо растворлив во вода, анјонски дериват на β-циклодекстрин дизајниран за фармацевтски апликации за инјектирање. Формира стабилни, нековалентни инклузивни комплекси со активни фармацевтски состојки (API), значително ја подобрува растворливоста, стабилноста и безбедноста на лековите слабо растворливи во вода.

Поради одличната биокомпатибилност, ниската хемолитичка активност и контролираниот профил на токсичност, SBE-β-CD е широко користен во системите за парентерална испорака на лекови низ повеќе терапевтски области.

Клучни придобивки

SBE-β-CD ја подобрува водната растворливост на хидрофобните API додека ја одржува безбедноста на формулацијата. Во споредба со традиционалните растворувачи, тој покажува намалена бубрежна токсичност и помала иритација на местата на инјектирање, што го прави погоден за повторена парентерална администрација.

Фармацевтски апликации

SBE-β-CD примарно се применува во инекции и стерилни формулации, вклучувајќи интравенски, интрамускулни и субкутани дозирани форми. Најчесто се користи во антивирусни, антифунгални, онколошки и кардиоваскуларни лекови, каде што високата растворливост и стабилноста на формулацијата се критични.

Спецификации на производот

Спецификации за пакување

Достапните опции за пакување вклучуваат 500 g/торба, 1 kg/торба, 10 kg/торба и 10 kg/барабан. Прилагодено пакување е достапно на барање за комерцијално снабдување.

Обезбедување на квалитет

Сите серии на SBE-β-CD се произведени според строг систем за управување со квалитетот и се подложени на сеопфатно аналитичко тестирање. Клучните параметри за квалитет како што се нечистотиите, ендотоксините, степенот на замена и конзистентноста од серија до серија се строго контролирани.

Секоја пратка е придружена со сертификат за анализа (COA) за да се обезбеди целосна следливост и усогласеност со регулативата.

Квалификации и сертификати на компанијата

Xi'an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. е високотехнолошка компанија специјализирана за истражување, развој и производство на циклодекстрини и нивни деривати. Основана во 1999 година, компанијата има повеќе од 26 години искуство во индустријата.

Компанијата работи наменски производствени линии за фармацевтски ексципиенси со контролирани чисти производствени области. Неговиот систем за управување со квалитет има положено сертификат ISO 9001, а основните производи се регистрирани или поднесени до релевантните регулаторни органи, вклучувајќи го и FDA.

Производствена способност

Xi'an Deli Biochemical воспостави голем комерцијален производствен капацитет за SBE-β-CD, обезбедувајќи сигурно долгорочно снабдување за глобалните фармацевтски клиенти.

Годишниот производствен капацитет надминува 200 метрички тони, со типична големина на серија од приближно 2,5 метрички тони.

Најчесто поставувани прашања

П1: Која е главната функција на SBE-β-CD во формулациите за инјектирање?
О: SBE-β-CD првенствено делува како растворувач и стабилизатор, подобрувајќи ја водната растворливост и безбедноста на слабо растворливите во вода API преку формирање на реверзибилен комплекс за вклучување.

П2: Дали SBE-β-CD е погоден за повторена интравенска администрација?
О: Да. SBE-β-CD демонстрира ниска хемолитичка активност и намалена бубрежна токсичност во споредба со традиционалните растворувачи, што го прави погоден за повторена парентерална употреба.

П3: Дали вашиот производ е во согласност со фармакопјеските стандарди?
О: Нашиот SBE-β-CD е во согласност со барањата на USP и EP и е произведен според сертифициран систем за управување со квалитет.

П4: Дали може да се обезбеди техничка документација?
О: Да. COA, спецификациите и техничките податоци се достапни на барање.