Преглед на производот:
Бетадекс сулфобутил етер Натриум е натриумова сол формирана со алкилирање на Бетадекс со лактон на 1,4-бутансулфонска киселина во алкални услови. Како високо растворлив во вода анјонски дериват на Betadex, тој може да комуницира со молекулите на лекот за да формира нековалентни комплекси, подобрувајќи ја стабилноста на лекот, растворливоста во вода и безбедноста. Овој ексципиент, исто така, помага да се намали бубрежната токсичност, да се ублажи хемолизата предизвикана од лекови, да се контролира стапката на ослободување на лекот и да се прикријат непријатните мириси.
Управата за храна и лекови на САД DMF: 034773
CAS BR: 128410-00-0
Молекуларна формула: C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Степен: Степен на инјектирање
Стандард за спецификација: USP/EP/Enterprise Standard
Достапни спецификации: 500g/торба; 1 кг / вреќа; 10 кг / кеса; 10 кг / барабан
Област на примена: Медицина
Други релевантни информации:
Бетадекс сулфобутил етер натриум е ексципиент кој широко се користи во различни фармацевтски формулации како што се инјекции, орални лекови, назални спрејови и капки за очи. Има посебен афинитет за лекови кои содржат азот, што го прави многу ефикасен за сложеност. Овој ексципиент интензивно се користи во лекови за инјектирање како што се зипразидон мезилат, вориконазол, арипипразол, ремдесивир, посаконазол, делафлоксацин и карбамазепин.
Првично развиен од CyDex Pharmaceuticals во 1990-тите, овој анјонски и високо растворлив во вода дериват на β-циклодекстрин е составен од различни полимери со различни степени на супституција и изомерни структури. Формира не-ковалентни инклузивни комплекси со молекулите на лекот, подобрувајќи ја нивната стабилност, растворливост и безбедност. Во споредба со β-циклодекстрин, тој нуди подобра растворливост во вода, пониска хемолитичка активност и намалена нефротоксичност, што го прави ветувачки ексципиент за различни фармацевтски апликации.
Предности на производот:
1. Предност на квалитетот:
① Задоволува USP, EP стандарди.
② Ниски нивоа на нечистотии и граници на ендотоксин, што го прави погоден за широк спектар на формулации.
③ Може да обезбеди приспособени производи со различни нивоа на pH и степени на замена според потребите на клиентот.
④ Посветените производни линии обезбедуваат стабилно снабдување со сериски капацитет од 2,5 тони и годишен производствен капацитет кој надминува 300 тони.
2. Регулаторна предност:
① Регистрирани на големи пазари како Кина, САД и Европа:
② Регистарски број на CN: F20180000117 (Одобрение: А, со преглед на формулацијата).
③ Број на DMF на САД: 034773 (Статус: А).
④ ХАЛАЛ сертификација и ISO 9001 сертификат.
⑤ Тековна регистрација на други глобални пазари.
Бетадекс сулфобутил етер натриум се здоби со широко признание во фармацевтската индустрија поради одличните перформанси и разновидноста. Биохемиската индустрија Ксиан ДЕЛИ со нетрпение очекува дополнително да ја прошири својата примена и да доставува висококвалитетни решенија за клиентите ширум светот.
